Panoramica
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha recentemente approvato un farmaco simile al Viagra, la flibanserina (Addyi), per il trattamento del disturbo di eccitazione sessuale femminile (FSIAD) nelle donne in premenopausa.
Attualmente, Addyi è disponibile solo attraverso alcuni prescrittori e farmacie. È prescritto da fornitori approvati in accordo tra il produttore e la FDA. Un prescrittore deve essere certificato dal produttore per soddisfare determinati requisiti FDA.
La FDA non ha approvato il Viagra per le donne da usare. Ma è stato prescritto off-label per le donne con un basso desiderio sessuale. La prova della sua efficacia è mista al meglio.
Una revisione degli studi sul Viagra nelle donne ipotizza che si osservino risultati positivi riguardo all'eccitazione fisica. Tuttavia, questo non è il caso per la natura più complessa di FSIAD.
Ad esempio, la revisione ha dettagliato uno studio che ha dato il Viagra a 202 donne in postmenopausa con FSIAD primario. I ricercatori hanno osservato una maggiore quantità di sensazioni di eccitazione, lubrificazione vaginale e orgasmo nei partecipanti allo studio. Tuttavia, le donne con disturbi associati al FSIAD non hanno riportato alcun aumento del desiderio o del godimento.
Un secondo studio discusso nella revisione ha rilevato che sia le donne in pre- e postmenopausa non hanno riportato risposte positive significative quando si utilizza il Viagra.
Scopo e benefici
Ci sono diversi motivi per cui le donne cercano una pillola simile al Viagra. Mentre si avvicinano alla mezza età e oltre, non è raro che le donne osservino una diminuzione del loro desiderio sessuale complessivo.
Una diminuzione del desiderio sessuale può anche derivare da fattori stressanti quotidiani, eventi vitali significativi o condizioni croniche come la sclerosi multipla o il diabete.
Tuttavia, alcune donne osservano una diminuzione o assenza nel desiderio sessuale a causa di una condizione chiamata disturbo di eccitazione sessuale / interesse sessuale femminile. Il VASD è stato anche definito disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD). Secondo un panel di esperti e una revisione, si stima che il FSIAD colpisca circa il 10% delle donne adulte. È caratterizzato dai seguenti sintomi:
- pensieri o fantasie sessuali limitati o assenti
- risposta ridotta o assente del desiderio di stimoli sessuali o di stimolazione
- perdita di interesse o incapacità di mantenere interesse nelle attività sessuali
- sentimenti significativi di frustrazione, incompetenza o preoccupazione per la mancanza di interesse sessuale o di eccitazione
Come funziona il flibanserin?
Flibanserin è stato originariamente sviluppato come antidepressivo, ma è stato approvato dalla FDA per il trattamento di FSIAD nel 2015. La sua modalità di azione per quanto riguarda il FSIAD non è ben compresa. È noto che l'assunzione di flibanserin aumenta regolarmente i livelli di dopamina e noradrenalina nel corpo. Allo stesso tempo, abbassa i livelli di serotonina.
Sia la dopamina che la norepinefrina sono importanti per l'eccitazione sessuale. La dopamina ha un ruolo nell'aumentare il desiderio sessuale. La norepinefrina ha un ruolo nel promuovere l'eccitazione sessuale.
Quanto è efficace?
L'approvazione della Flibanserin da parte della FDA si basava sui risultati di tre studi clinici di fase III. Ogni prova è durata 24 settimane e ha valutato l'efficacia di flibanserina rispetto al placebo nelle donne in premenopausa.
Gli investigatori e la FDA hanno analizzato i risultati delle tre prove. Una volta aggiustato per la risposta al placebo, è stato rilevato che circa il 10% dei partecipanti ha riportato un miglioramento? o? molto migliorato? stato nelle settimane di prova da 8 a 24.
Questo è un miglioramento modesto rispetto al Viagra. Una revisione pubblicata tre anni dopo l'approvazione da parte della FDA del Viagra per il trattamento della disfunzione erettile riassume le risposte a livello mondiale al trattamento. Negli Stati Uniti, ad esempio, il 74% dei partecipanti ha risposto positivamente. Questo è confrontato con una risposta positiva del 19% per coloro che assumono un placebo.
Il flibanserin non è approvato dalla FDA per l'uso nelle donne in postmenopausa. Tuttavia, l'efficacia di flibanserin in questa popolazione è stata valutata in un singolo studio. I risultati sono stati riportati come simili a quelli riportati nelle donne in premenopausa. Questo dovrà essere replicato in ulteriori studi per essere approvato per le donne in postmenopausa.
Ci sono effetti collaterali?
Gli effetti collaterali più comuni di flibanserin includono:
- vertigini
- difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentato
- nausea
- bocca asciutta
- stanchezza
- ipotensione o bassa pressione sanguigna
- svenimento o perdita di conoscenza
Non deve assumere flibanserin se beve alcolici o ha problemi al fegato. Parlate con il vostro medico di quali farmaci e integratori state assumendo prima di iniziare il flibanserin. Non prenda flibanserin se sta assumendo uno dei seguenti farmaci o integratori:
- alcuni farmaci usati per trattare le condizioni cardiovascolari, come diltiazem (Cardizem) e verapamil (Verelan)
- alcuni antibiotici, come la ciprofloxacina (Cipro) e l'eritromicina (Ery-Tab)
- farmaci per il trattamento di infezioni fungine, come fluconazolo (Diflucan) e itraconazolo (Sporanox)
- Farmaci HIV-1, come ritonavir (Norvir) e amprenavir (Agenerase)
- farmaci per l'epatite C, come boceprevir (Victrelis) e telaprevir (Incivek)
- nefazodone (Serzone), un antidepressivo
- integratori come erba di San Giovanni, ginkgo o resveratrolo
Infine, non si deve bere succo di pompelmo durante l'assunzione di flibanserin.
Sfide di approvazione
Il percorso per l'approvazione della FDA è stato impegnativo per il flibanserin. La FDA ha esaminato il farmaco tre volte prima di approvarlo. C'erano preoccupazioni circa la sua efficacia rispetto agli effetti collaterali negativi. Queste preoccupazioni sono state le principali ragioni per cui la FDA ha raccomandato l'approvazione dopo le prime due recensioni.
Ci sono state anche domande persistenti su come dovrebbe essere trattata la disfunzione sessuale femminile. Il desiderio sessuale è piuttosto complesso: c'è sia una componente fisica che una componente psicologica.
Flibanserin e Viagra funzionano in modi diversi. Il Viagra, ad esempio, non aumenta l'eccitazione sessuale negli uomini. Al contrario, flibanserin lavora per aumentare i livelli di dopamina e noradrenalina per promuovere il desiderio e l'eccitazione. Quindi, una pillola si rivolge a un aspetto fisico della disfunzione sessuale. L'altro mira ai sentimenti di eccitazione e desiderio, una questione più complicata.
Dopo una terza revisione, la FDA ha approvato il farmaco a causa di esigenze mediche insoddisfatte. Tuttavia, rimanevano ancora preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali. Una particolare preoccupazione è la grave ipotensione osservata quando il flibanserin viene assunto con l'alcol.
Sommario
Ci sono diversi aspetti chiave da considerare:
- Ci sono molte cause di basso desiderio sessuale. Le cause vanno dagli stress giornalieri al disturbo dell'interesse sessuale / eccitazione femminile (FSIAD).
- La prova dell'efficacia del Viagra per il basso desiderio sessuale nelle donne è mista. Ci sono stati risultati positivi riguardo l'eccitazione fisica, ma nelle donne con FSIAD non c'è stato alcun aumento del desiderio.
- Flibanserin (Addyi) è stato approvato dalla FDA nel 2015 per il trattamento di FSIAD in donne in premenopausa. Gli studi clinici hanno riportato un generale miglioramento modesto del desiderio e dell'eccitazione.
- Flibanserin è disponibile solo da alcuni prescrittori e farmacie autorizzati.
- Durante l'assunzione di flibanserin con alcol o alcuni farmaci può verificarsi grave ipotensione. Discutere sempre quali farmaci o integratori si stanno assumendo con il proprio medico prima di usare flibanserin.
