Quali sono gli studi clinici?
Gli studi clinici sono un modo per testare nuovi metodi di diagnosi, trattamento o prevenzione delle condizioni di salute. L'obiettivo è determinare se qualcosa è sia sicuro che efficace.
Una varietà di cose sono valutate attraverso prove cliniche, tra cui:
- farmaci
- combinazioni di farmaci
- nuovi usi per i farmaci esistenti
- dispositivi medici
Prima di condurre una sperimentazione clinica, gli investigatori conducono ricerche precliniche utilizzando colture di cellule umane o modelli animali. Ad esempio, potrebbero verificare se un nuovo farmaco è tossico per un piccolo campione di cellule umane in un laboratorio.
Se la ricerca preclinica è promettente, avanzano con una sperimentazione clinica per vedere come funziona bene negli esseri umani. Le prove cliniche avvengono in più fasi durante le quali vengono poste domande diverse. Ogni fase si basa sui risultati delle fasi precedenti.
Continua a leggere per saperne di più su ciò che accade durante ogni fase. Per questo articolo, usiamo l'esempio di un nuovo trattamento farmacologico che passa attraverso il processo di sperimentazione clinica.
Cosa succede nella fase 0?
La fase 0 di uno studio clinico viene eseguita con un numero molto piccolo di persone, in genere meno di 15. Gli investigatori utilizzano una dose molto piccola di farmaci per assicurarsi che non sia dannoso per gli esseri umani prima di utilizzarlo a dosi elevate per le fasi successive .
Se il farmaco agisce in modo diverso dal previsto, gli investigatori faranno probabilmente qualche ulteriore ricerca preclinica prima di decidere se continuare il trial.
Cosa succede nella fase I?
Durante la fase I di una sperimentazione clinica, gli investigatori passano diversi mesi a esaminare gli effetti del farmaco su circa 20-80 persone che non hanno condizioni di salute di base.
Questa fase ha lo scopo di determinare la dose massima che gli esseri umani possono assumere senza gravi effetti collaterali. Gli investigatori controllano molto attentamente i partecipanti per vedere come i loro corpi reagiscono al farmaco durante questa fase.
Mentre la ricerca preclinica di solito fornisce alcune informazioni generali sul dosaggio, gli effetti di un farmaco sul corpo umano possono essere imprevedibili.
Oltre a valutare la sicurezza e il dosaggio ideale, gli investigatori esaminano anche il modo migliore di somministrare il farmaco, come per via orale, endovenosa o topica.
Secondo la FDA, circa il 70 percento dei farmaci passa alla fase II.
Cosa succede nella fase II?
La fase II di una sperimentazione clinica coinvolge diverse centinaia di partecipanti che vivono con la condizione che il nuovo farmaco è destinato a trattare. Di solito ricevono la stessa dose che è stata trovata sicura nella fase precedente.
Gli investigatori controllano i partecipanti per diversi mesi o anni per vedere quanto sia efficace il farmaco e per raccogliere maggiori informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbe causare.
Mentre la fase II coinvolge più partecipanti rispetto alle fasi precedenti, non è ancora abbastanza grande da dimostrare la sicurezza complessiva di un farmaco. Tuttavia, i dati raccolti durante questa fase aiutano gli investigatori a trovare i metodi per condurre la fase III.
La FDA stima che circa il 33% dei farmaci passerà alla fase III.
Cosa succede nella fase III?
La fase III di una sperimentazione clinica di solito coinvolge fino a 3.000 partecipanti che hanno la condizione che il nuovo farmaco è destinato a trattare. Le prove in questa fase possono durare diversi anni.
Lo scopo della fase III è valutare come funziona il nuovo farmaco rispetto ai farmaci esistenti per la stessa condizione. Per andare avanti con il processo, gli investigatori devono dimostrare che il farmaco è almeno altrettanto sicuro ed efficace delle opzioni di trattamento esistenti.
Per fare ciò, gli investigatori usano un processo chiamato randomizzazione. Ciò comporta la scelta casuale di alcuni partecipanti per ricevere il nuovo farmaco e altri per ricevere un farmaco esistente.
Gli studi di fase III sono generalmente in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né l'investigatore sanno quale farmaco sta assumendo il partecipante. Questo aiuta a eliminare pregiudizi nell'interpretazione dei risultati.
La FDA di solito richiede una sperimentazione clinica di fase III prima di approvare un nuovo farmaco. A causa del maggior numero di partecipanti e della durata più lunga o della fase III, è più probabile che si manifestino effetti collaterali rari ea lungo termine durante questa fase.
Se gli investigatori dimostrano che il farmaco è almeno altrettanto sicuro ed efficace di altri già sul mercato, la FDA di solito approverà il farmaco.
Circa il 25-30% dei farmaci passa alla fase IV.
Cosa succede nella fase IV?
Gli studi clinici di fase IV si verificano dopo che la FDA ha approvato i farmaci. Questa fase coinvolge migliaia di partecipanti e può durare per molti anni.
Gli investigatori utilizzano questa fase per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine del farmaco, l'efficacia e qualsiasi altro beneficio.
La linea di fondo
Le prove cliniche e le loro fasi individuali sono una parte molto importante della ricerca clinica. Consentono di valutare correttamente la sicurezza e l'efficacia di nuovi farmaci o trattamenti prima di essere approvati per l'uso in pubblico.
Se sei interessato a partecipare a una prova, trovane una nella tua zona per la quale sei idoneo.
