Gli studi clinici non sono spaventosi, esperimenti di laboratorio oscuri. In realtà sono fondamentali per far progredire la scienza e salvare vite umane.
Quando il mio dottore ha menzionato per la prima volta gli studi clinici per la mia condizione di resistenza al trattamento, non ho potuto fare a meno di immaginarmi mentre correvamo su una ruota del criceto in un laboratorio buio. Il mio primo istinto è stato quello di associarli alla paura, e io non sono l'unico che la pensa così.
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) afferma che i medici esitano a far partecipare la partecipazione a causa della scarsa ricezione. I loro dati mostrano che solo il 40% degli americani ha impressioni positive di prove. Tuttavia, hanno notato che l'educazione sugli studi clinici ha contribuito ad aumentare significativamente le impressioni positive delle persone su di loro!
Ora, come qualcuno che ha finalmente partecipato a una sperimentazione clinica, so che sono ancora ampiamente fraintesi.
Iniziamo a demistificare il processo e imparare come io e te possiamo effettivamente aiutare la scienza (e forse salvare vite umane).
1. Non tutti gli studi hanno un gruppo placebo�
Uno dei principali ostacoli per ottenere la partecipazione a studi clinici è la possibilità di ricevere un placebo. Infatti, nello studio MSK, circa il 63% dei medici e dei partecipanti erano preoccupati di essere nel gruppo placebo durante una sperimentazione clinica.
Contrariamente alla credenza popolare, molte prove non consistono in un gruppo placebo! Un gran numero di studi in corso, in particolare quelli in Fase III, danno lo stesso farmaco o trattamento a un grande gruppo per confermare la sua efficacia. Inoltre confrontano il risultato con altri trattamenti attualmente sul mercato.
2. Gli studi clinici hanno molte fasi differenti
Dal momento che abbiamo menzionato le fasi, scaviamo in quello che sono. Ci sono tre fasi per ogni sperimentazione clinica prima di ottenere l'approvazione della Food Drug Administration (FDA).
| Fase | Che succede |
| io | I ricercatori testano un farmaco sperimentale o un trattamento in un piccolo gruppo di persone (20-80) per la prima volta. Lo scopo è valutare la sua sicurezza e identificare gli effetti collaterali. |
| II | Il farmaco sperimentale o il trattamento viene somministrato a un gruppo più ampio di persone (100-300) per determinare la sua efficacia e per valutare ulteriormente la sua sicurezza. |
| III | Il farmaco sperimentale o il trattamento viene somministrato a grandi gruppi di persone (1.000-3.000) per confermare la sua efficacia, monitorare gli effetti collaterali, confrontarlo con trattamenti standard o equivalenti e raccogliere informazioni che consentano l'uso sicuro del farmaco sperimentale o del trattamento. |
Come puoi vedere nella tabella sopra, c'è una differenza nel protocollo e nella sicurezza in ogni fase di una prova a cui partecipi. E hai assolutamente il potere di scegliere quale fase vuoi inserire.
3. Non hai bisogno di un medico per riferirti
Mentre ho scoperto la mia sperimentazione clinica durante una visita di routine in ufficio con il mio specialista, puoi anche cercare le risposte da solo. Non c'è niente di sbagliato nell'assicurarti di ricevere la migliore assistenza possibile, anche se significa guardare fuori dagli schemi.
Puoi iniziare su siti Web come Clara Health o ClinicalTrials.gov che elencano tutti gli studi che stanno attualmente reclutando in tutto il mondo. Questi siti Web forniranno le informazioni di contatto per gli studi in modo da poter contattare personalmente i medici ricercatori.
Se ti senti a disagio nel prendere una decisione così importante da sola, chiedi al tuo medico la loro opinione professionale. Sfoglia questi siti web e hai alcune opzioni da discutere durante la tua prossima visita!
Tieni presente che puoi partecipare, indipendentemente dallo stato o dalla nazione in cui ti trovi.
4. Sei parte integrante della nostra società e del futuro della medicina
Senza partecipanti disposti a prendere parte agli studi, non avremmo mai nuove opzioni di trattamento! Le prove cliniche sono come ogni farmaco o procedura approvato dalla FDA è venuto alla luce. Anche i farmaci da banco nel tuo armadietto dei medicinali sono stati sottoposti a prove cliniche con partecipanti umani. Qualcuno che non hai mai conosciuto ha reso questa prescrizione antidolorifica una realtà!
Gli studi clinici non hanno lo stesso livello di consapevolezza delle donazioni di organi o midollo osseo, ma sono altrettanto importanti. Le persone che partecipano a questi studi possono finire per salvare la vita di centinaia, se non migliaia di persone.
5. La tua salute è una priorità assoluta
Sì, gli studi clinici possono spaventarti dal momento che sono sperimentali con risultati ipotizzati, ma gli studi sono sicuri di aderire a criteri rigorosi. Questo aiuta nella sicurezza e nel successo della procedura, della droga o dell'intervento.
Per me, le infermiere mi hanno seguito da vicino ogni 15 o 60 minuti. Ho visto il dottore ricercatore, o un membro della sua squadra, ogni giorno durante il mio processo. Mi sentivo al 100% incluso in tutte le decisioni e mai mi sono mai sentito dimenticato o inascoltato. Le regole e i regolamenti sono stati osservati più strettamente rispetto ai miei normali ricoveri ospedalieri, che ho trovato davvero confortanti durante la mia esperienza.
Ricorda, se scegli di partecipare, tu sono la parte più integrante della sperimentazione clinica. I tuoi bisogni saranno sempre soddisfatti. Le tue domande avranno sempre una risposta. E il tuo comfort sarà sempre la priorità numero uno durante la tua partecipazione.
I medici ricercatori devono spesso riferire al National Institute of Health. Ciò garantisce che le prove con troppi risultati negativi vengano interrotte.
6. Puoi uscire da una sperimentazione clinica in qualsiasi momento.
Molte persone sono preoccupate di impegnarsi in un processo per paura che non possano ritirarsi una volta accettate, ma non è così. Se in qualsiasi momento durante il processo ti senti a disagio o decidi che il trattamento è qualcosa che non desideri più, chiedi di annullare l'iscrizione. Né tu o le tue cure sarete penalizzati.
Una situazione spiacevole non è l'ideale per entrambe le parti, soprattutto quando è a scopo di ricerca. Fai ciò che è giusto per te.
7.Non assumerai droghe o procedure che non hai mai sentito nominare
Molti studi clinici stanno semplicemente esplorando trattamenti o farmaci attualmente approvati dalla FDA per una malattia per la quale non sono attualmente approvati dalla FDA. Ciò significa che il processo prevede che le persone abbiano una procedura o assumano un farmaco per trattare una malattia che è attualmente considerata "off-label"? uso. Ad esempio, ho subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), che è attualmente approvato dalla FDA per combattere i tumori del sangue.
Tuttavia, la mia malattia, la sclerosi sistemica (sclerodermia), non è stata approvata dalla FDA per essere trattata con un trapianto di midollo osseo, quindi ho dovuto sottopormi a questo trattamento attraverso la partecipazione a una sperimentazione clinica. L'obiettivo del trial è quello di studiare l'efficacia del trapianto di staminali nelle persone con sclerosi sistemica rispetto a quelle con tumori del sangue.
Un farmaco o una procedura come questa deve completare l'intero processo di sperimentazione clinica della FDA proprio come ha fatto per l'uso precedentemente approvato, al fine di essere approvato come trattamento diverso.
8. Gli studi clinici non hanno luogo nei laboratori abbozzati
Ricordi la mia paura di essere una cavia? La paura di quel laboratorio oscuro dove potrebbe succedere di tutto? Dopo aver effettivamente partecipato a un processo, quella paura fu rapidamente dissipata.
La maggior parte degli studi clinici ha luogo frequentemente in ospedali o cliniche mediche. È probabile che ogni ospedale che hai visitato abbia ospitato numerosi studi clinici.
Per la mia esperienza di prova, ero su un bellissimo piano di oncologia recentemente ristrutturato in uno dei migliori ospedali della nazione. Tuttavia, non tutte le prove sono degne di ricovero. Le prove possono essere anche ambulatoriali.
Personalmente, non mi sono mai sentito più sicuro durante un ricovero in ospedale. Un medico è stato a mia disposizione in ogni momento e tutti gli eventi avversi sorti sono stati rapidamente gestiti. Avevo tutto ciò di cui avevo bisogno emotivamente e fisicamente a mia disposizione.
Con mia sorpresa, l'intero processo non era diverso da qualsiasi altro ricovero o procedura. Probabilmente è stata la migliore cura che abbia mai ricevuto!
9. L'assicurazione pagherà spesso per le prove cliniche
Molti sentimenti negativi derivano dal grande cartellino del prezzo associato a questi studi sperimentali. Con la squadra adeguata che vuole andare a battere per te, la copertura assicurativa è spesso garantita per questi trattamenti. A volte possono essere necessari alcuni dinieghi e ricorsi, ma la persistenza può ripagare.
In alcuni casi, se il processo è sponsorizzato da una compagnia farmaceutica, potrebbe non esserci alcun costo.
Sono stato in grado di coprire il mio intero trapianto, i test di pre-valutazione e le cure post-trapianto una volta che ho raggiunto il limite massimo della franchigia e della franchigia. Il processo è stato trattato dalla mia assicurazione come qualsiasi altra procedura che avevo ricevuto in passato a causa della lettera che proclamava la necessità medica completata dal medico ricercatore.
10. Le prove cliniche non sono l'ultima risorsa?
Ci sono migliaia di studi clinici in corso in tutto il mondo. Le prove vanno dall'esplorazione di nuove tecniche di meditazione all'abbassamento della pressione sanguigna, a interventi chirurgici sperimentali.
La sperimentazione clinica è solo un nome di fantasia per "studi internazionali,"che può includere:
- l'uso di un nuovo farmaco
- l'uso di una droga in un modo nuovo
- sperimentando adattamenti comportamentali
- procedure chirurgiche
- l'uso di nuovi dispositivi medici
Non sono fatti solo come ultima risorsa per quando tutte le opzioni di trattamento sono state esaurite, anche se questo può essere il caso. C'è un po 'di qualcosa per tutti coloro che cercano di uscire dalla "cura standard"? offerto dal loro medico.
Porta via
Dal partecipare a una sperimentazione clinica, li vedo in una luce molto diversa. La mia qualità della vita è migliorata immensamente, il che è qualcosa che attualmente nulla sul mercato potrebbe fare con successo per me. Poiché ero disposta a tuffarmi nell'ignoto, ho ricevuto - quello che si spera sia lo standard d'oro per il trattamento della malattia autoimmune refrattaria - anni prima che esso veda l'approvazione della FDA. Ho versato tre dispositivi medici e ho un nuovissimo sistema immunitario completamente riavviato!
L'HSCT ha superato le mie aspettative e mi ha fatto sentire di nuovo umano quando avevo perso la speranza che ciò accadesse. Le prove cliniche forniscono un livello di trattamento che nulla sul mercato attuale può raggiungere, ed è questo il punto!
Mentre gli eventi avversi accompagnano occasionalmente queste prove, non dovrebbero scoraggiare l'esame delle opzioni. E le prove cliniche sono un'opzione valida.
Non aver paura di immergerti nell'ignoto. A volte è lì che i miracoli attendono! Un processo mi ha salvato la vita e, si spera, salverà la vita di persone che resteranno a lungo dopo che me ne sarò andato.
Chanel White, alias The Tube Fed Wife, è un blogger che condivide il suo viaggio personale con una forma aggressiva di malattia mista del tessuto connettivo. Dopo aver fallito tutte le opzioni di trattamento disponibili, Chanel ha subito una sperimentazione clinica che ha superato le aspettative di tutti. Negli ultimi quattro anni, è stata una tenace sostenitrice dei pazienti, un oratore motivazionale e un libero professionista che è stato in importanti sbocchi come la BBC e The Huffington Post. Chanel fa parte del consiglio di più organizzazioni non profit e dedica il proprio tempo a demistificare il processo di sperimentazione clinica. Trovala sui social media @thetubefedwife.
